donaueng.ru
Надежный поставщик лабораторного оборудования
+7 (495) 955-76-00
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Каталоги
  • Лабораторное оборудование по брендам
    Лабораторное оборудование по брендам
    • AFP (Канада)
    • Berghof (Германия)
    • CRAIC Technology (США)
    • Heal Force (Гонконг)
    • Knauer (Германия)
    • Labconco (США)
    • LCTech EluVac (Германия)
    • PerkinElmer (США)
    • Polymer Char (Испания)
      • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
      • Двумерное распределение
      • Измерение растворимой фракции
      • Молярная масса для КК
      • Распределение химического состава
      • Характеристическая вязкость
    • Rigaku (Япония)
    • Viavi (США)
    • Импортозамещение
    • Мета-хром
    • ООО ИХ “ЭкоНова”
    • Ещё
  • Лабораторное оборудование по типам
    Лабораторное оборудование по типам
    • Специализированные анализаторы
      • Спектральные анализаторы
      • Хроматографические анализаторы
    • Хроматографы
      • Газовые хроматографы
      • Жидкостные хроматографы
    • Оборудование для спектрального анализа
      • Оборудование для атомной спектроскопии
      • Оборудование для молекулярной спектроскопии
      • Оборудование для рентгеновских методов анализа
    • Импортозамещение
      • Оборудование для переработки нефти
    • Микроскопия
      • Оборудование для микро-спектроскопии
    • Синтез, подготовка проб и реагентов
      • Оборудование для пробоподготовки
    • Термоанализ
      • Оборудование для термических методов анализа
  • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    • Binder (Германия)
    • Eppendorf (Германия)
    • IKA Werke (Германия)
    • LABO-HUB (Китай)
    • Memmert (Германия)
    • Mettler Toledo (Швейцария)
    • Servicebio (Китай)
    • Лабораторное оборудование - наличие на складе
    • Расходные материалы BLDpharm
    • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
Услуги
  • Квалификация производств
    • Температурное картирование склада
    • Квалификация оборудования
    • Квалификация складов
    • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
    • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
    • Квалификация лабораторного оборудования
    • Квалификация чистых помещений по GMP
    • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
    • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
    • Квалификация оборудования вторичной упаковки
    • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
  • Сервисные услуги
    • Пусконаладка оборудования
    • Обучение персонала
    • Сервисная поддержка
Решения для отраслей
Импортозамещение/Экспорт
Компания
  • О компании
  • Цели
  • Партнеры
  • Сертификаты
  • Отзывы
  • Реквизиты
Контакты
    donaueng.ru
    Каталоги
    • Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по брендам
      • AFP (Канада)
      • Berghof (Германия)
      • CRAIC Technology (США)
      • Heal Force (Гонконг)
      • Knauer (Германия)
      • Labconco (США)
      • LCTech EluVac (Германия)
      • PerkinElmer (США)
      • Polymer Char (Испания)
        • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
        • Двумерное распределение
        • Измерение растворимой фракции
        • Молярная масса для КК
        • Распределение химического состава
        • Характеристическая вязкость
      • Rigaku (Япония)
      • Viavi (США)
      • Импортозамещение
      • Мета-хром
      • ООО ИХ “ЭкоНова”
      • Ещё
    • Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование по типам
      • Специализированные анализаторы
        • Спектральные анализаторы
        • Хроматографические анализаторы
      • Хроматографы
        • Газовые хроматографы
        • Жидкостные хроматографы
      • Оборудование для спектрального анализа
        • Оборудование для атомной спектроскопии
        • Оборудование для молекулярной спектроскопии
        • Оборудование для рентгеновских методов анализа
      • Импортозамещение
        • Оборудование для переработки нефти
      • Микроскопия
        • Оборудование для микро-спектроскопии
      • Синтез, подготовка проб и реагентов
        • Оборудование для пробоподготовки
      • Термоанализ
        • Оборудование для термических методов анализа
    • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      • Binder (Германия)
      • Eppendorf (Германия)
      • IKA Werke (Германия)
      • LABO-HUB (Китай)
      • Memmert (Германия)
      • Mettler Toledo (Швейцария)
      • Servicebio (Китай)
      • Лабораторное оборудование - наличие на складе
      • Расходные материалы BLDpharm
      • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
    Услуги
    • Квалификация производств
      • Температурное картирование склада
      • Квалификация оборудования
      • Квалификация складов
      • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
      • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
      • Квалификация лабораторного оборудования
      • Квалификация чистых помещений по GMP
      • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
      • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
      • Квалификация оборудования вторичной упаковки
      • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
    • Сервисные услуги
      • Пусконаладка оборудования
      • Обучение персонала
      • Сервисная поддержка
    Решения для отраслей
    Импортозамещение/Экспорт
    Компания
    • О компании
    • Цели
    • Партнеры
    • Сертификаты
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Контакты
      donaueng.ru
      • Каталоги
        • Назад
        • Каталоги
        • Лабораторное оборудование по брендам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по брендам
          • AFP (Канада)
          • Berghof (Германия)
          • CRAIC Technology (США)
          • Heal Force (Гонконг)
          • Knauer (Германия)
          • Labconco (США)
          • LCTech EluVac (Германия)
          • PerkinElmer (США)
          • Polymer Char (Испания)
            • Назад
            • Polymer Char (Испания)
            • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
            • Двумерное распределение
            • Измерение растворимой фракции
            • Молярная масса для КК
            • Распределение химического состава
            • Характеристическая вязкость
          • Rigaku (Япония)
          • Viavi (США)
          • Импортозамещение
          • Мета-хром
          • ООО ИХ “ЭкоНова”
        • Лабораторное оборудование по типам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по типам
          • Специализированные анализаторы
            • Назад
            • Специализированные анализаторы
            • Спектральные анализаторы
            • Хроматографические анализаторы
          • Хроматографы
            • Назад
            • Хроматографы
            • Газовые хроматографы
            • Жидкостные хроматографы
          • Оборудование для спектрального анализа
            • Назад
            • Оборудование для спектрального анализа
            • Оборудование для атомной спектроскопии
            • Оборудование для молекулярной спектроскопии
            • Оборудование для рентгеновских методов анализа
          • Импортозамещение
            • Назад
            • Импортозамещение
            • Оборудование для переработки нефти
          • Микроскопия
            • Назад
            • Микроскопия
            • Оборудование для микро-спектроскопии
          • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Назад
            • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Оборудование для пробоподготовки
          • Термоанализ
            • Назад
            • Термоанализ
            • Оборудование для термических методов анализа
        • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Назад
          • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Binder (Германия)
          • Eppendorf (Германия)
          • IKA Werke (Германия)
          • LABO-HUB (Китай)
          • Memmert (Германия)
          • Mettler Toledo (Швейцария)
          • Servicebio (Китай)
          • Лабораторное оборудование - наличие на складе
          • Расходные материалы BLDpharm
          • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Квалификация производств
          • Назад
          • Квалификация производств
          • Температурное картирование склада
          • Квалификация оборудования
          • Квалификация складов
          • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
          • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
          • Квалификация лабораторного оборудования
          • Квалификация чистых помещений по GMP
          • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
          • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
          • Квалификация оборудования вторичной упаковки
          • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
        • Сервисные услуги
          • Назад
          • Сервисные услуги
          • Пусконаладка оборудования
          • Обучение персонала
          • Сервисная поддержка
      • Решения для отраслей
      • Импортозамещение/Экспорт
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Цели
        • Партнеры
        • Сертификаты
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 955-76-00
      • Главная
      • Услуги
      • Квалификация производств
      • Температурное картирование склада

      Температурное картирование склада

      Температурное картирование склада
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Основным способом валидации фармацевтического склада является температурное картирование. Это процедура изучения и анализа температурных условий в складском помещении. Данный процесс позволяет выявить на участках несоответствие температуры допустимым значениям, чтобы затем привести эти показатели в норму. Температурное картирование склада – законодательное требование, оно проводится согласно Приказу Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 г. Термокартирование осуществляют с целью обеспечения надлежащих условий для хранения и транспортировки препаратов медицинского назначения.

      В какие периоды следует проводить процедуру?

      Температурное картирование складских помещений обязательно в трех случаях:

      • при получении фармацевтической лицензии;
      • при подготовке к установке систем мониторинга и микроклимата;
      • при смене сезонов – в летний и зимний период.

      Также этот процесс рекомендовано проводить в таких ситуациях:

      • покупка новых климатических установок, перемещение или демонтаж старых систем;
      • увеличение точек хранения термочувствительных препаратов;
      • перестановка стеллажей, контейнеров и другой тары для хранения медицинских средств;
      • перепланировка склада (если добавились дополнительные перегородки, стены).

      Какие задачи решает процедура термокартирования?

      Процедуру термокартирования проводят со следующими целями:

      • обозначение точек (месторасположение, высота и т.д.) монтажа логгеров для мониторинга температуры;
      • определение оптимального количества регистраторов, необходимых для качественного анализа температурных условий в местах складирования медикаментов;
      • выявление нестабильных зон, в которых колебания температуры выходят за пределы установленных норм;
      • нахождение точек, подходящих для хранения того или иного вида медицинских препаратов.

      Алгоритм проведения термокартирования

      Термокартирование – сложная процедура, которая состоит из нескольких этапов.

      1. Выезд специалиста и оценка объекта: площадь, высота стен, зонирование мест хранения, расположение окон и дверей, количество отопительных приборов и кондиционеров, наличие вытяжной системы и т.д.
      2. Составление плана размещения датчиков в помещении, согласование полученных данных с заказчиком.
      3. Монтаж логгеров по согласованному плану. Процесс установки системы мониторинга – самый длительный. В зависимости от особенностей помещения, он занимает от 3 до 7 дней.
      4. Снятие показаний с регистраторов и составление температурной карты.
      5. Анализ полученных данных и рекомендации по изменению зон хранения, модернизации складского помещения.
      6. Составление отчетности и подготовка необходимых документов.

      Документация по температурному картированию склада

      По завершению работ заказчик получает все документы, необходимые для получения лицензии или прохождения проверки:

      1. Протокол валидации фармацевтического склада. К протоколу прилагаются: схема размещения датчиков измерения температуры, сертификаты на установленное оборудование, поэтапное описание процедуры термокартирования.
      2. Полные показания логгеров.
      3. Температурная карта помещения.
      4. Сводная таблица по зонам, в которых производилось измерение температуры.
      5. Анализ точек хранения, их характеристики.
      6. Рекомендации по монтажу оборудования для мониторинга температуры.

      Чтобы заказать услугу, позвоните по телефонам, указанным на сайте, или оставьте заявку через форму. Мы свяжемся с Вами, уточним время и место проведения процедуры. После заключения договора, в назначенное время к Вам подъедет инженерный персонал и проведет все необходимые работы.


      Поделиться
      Назад к списку
      • Квалификация производств
        • Температурное картирование склада
        • Квалификация оборудования
        • Квалификация складов
        • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
        • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
        • Квалификация лабораторного оборудования
        • Квалификация чистых помещений по GMP
        • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
        • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
        • Квалификация оборудования вторичной упаковки
        • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
      • Сервисные услуги
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      BMNG Баннер
      Donaulab Баннер
      Амиктон Баннер
      Компания
      О компании
      Цели
      Партнеры
      Сертификаты
      Отзывы
      Реквизиты
      Каталог
      Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Услуги
      Квалификация производств
      Сервисные услуги
      Наши контакты

      +7 (495) 955-76-00
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Все права защищены.