donaueng.ru
Надежный поставщик лабораторного оборудования
+7 (495) 955-76-00
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Каталоги
  • Лабораторное оборудование по брендам
    Лабораторное оборудование по брендам
    • AFP (Канада)
    • Berghof (Германия)
    • CRAIC Technology (США)
    • Heal Force (Гонконг)
    • Knauer (Германия)
    • Labconco (США)
    • LCTech EluVac (Германия)
    • PerkinElmer (США)
    • Polymer Char (Испания)
      • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
      • Двумерное распределение
      • Измерение растворимой фракции
      • Молярная масса для КК
      • Распределение химического состава
      • Характеристическая вязкость
    • Rigaku (Япония)
    • Viavi (США)
    • Импортозамещение
    • Мета-хром
    • ООО ИХ “ЭкоНова”
    • Ещё
  • Лабораторное оборудование по типам
    Лабораторное оборудование по типам
    • Специализированные анализаторы
      • Спектральные анализаторы
      • Хроматографические анализаторы
    • Хроматографы
      • Газовые хроматографы
      • Жидкостные хроматографы
    • Оборудование для спектрального анализа
      • Оборудование для атомной спектроскопии
      • Оборудование для молекулярной спектроскопии
      • Оборудование для рентгеновских методов анализа
    • Импортозамещение
      • Оборудование для переработки нефти
    • Микроскопия
      • Оборудование для микро-спектроскопии
    • Синтез, подготовка проб и реагентов
      • Оборудование для пробоподготовки
    • Термоанализ
      • Оборудование для термических методов анализа
  • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    • Binder (Германия)
    • Eppendorf (Германия)
    • IKA Werke (Германия)
    • LABO-HUB (Китай)
    • Memmert (Германия)
    • Mettler Toledo (Швейцария)
    • Servicebio (Китай)
    • Лабораторное оборудование - наличие на складе
    • Расходные материалы BLDpharm
    • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
Услуги
  • Квалификация производств
    • Температурное картирование склада
    • Квалификация оборудования
    • Квалификация складов
    • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
    • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
    • Квалификация лабораторного оборудования
    • Квалификация чистых помещений по GMP
    • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
    • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
    • Квалификация оборудования вторичной упаковки
    • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
  • Сервисные услуги
    • Пусконаладка оборудования
    • Обучение персонала
    • Сервисная поддержка
Решения для отраслей
Импортозамещение/Экспорт
Компания
  • О компании
  • Цели
  • Партнеры
  • Сертификаты
  • Отзывы
  • Реквизиты
Контакты
    donaueng.ru
    Каталоги
    • Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по брендам
      • AFP (Канада)
      • Berghof (Германия)
      • CRAIC Technology (США)
      • Heal Force (Гонконг)
      • Knauer (Германия)
      • Labconco (США)
      • LCTech EluVac (Германия)
      • PerkinElmer (США)
      • Polymer Char (Испания)
        • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
        • Двумерное распределение
        • Измерение растворимой фракции
        • Молярная масса для КК
        • Распределение химического состава
        • Характеристическая вязкость
      • Rigaku (Япония)
      • Viavi (США)
      • Импортозамещение
      • Мета-хром
      • ООО ИХ “ЭкоНова”
      • Ещё
    • Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование по типам
      • Специализированные анализаторы
        • Спектральные анализаторы
        • Хроматографические анализаторы
      • Хроматографы
        • Газовые хроматографы
        • Жидкостные хроматографы
      • Оборудование для спектрального анализа
        • Оборудование для атомной спектроскопии
        • Оборудование для молекулярной спектроскопии
        • Оборудование для рентгеновских методов анализа
      • Импортозамещение
        • Оборудование для переработки нефти
      • Микроскопия
        • Оборудование для микро-спектроскопии
      • Синтез, подготовка проб и реагентов
        • Оборудование для пробоподготовки
      • Термоанализ
        • Оборудование для термических методов анализа
    • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      • Binder (Германия)
      • Eppendorf (Германия)
      • IKA Werke (Германия)
      • LABO-HUB (Китай)
      • Memmert (Германия)
      • Mettler Toledo (Швейцария)
      • Servicebio (Китай)
      • Лабораторное оборудование - наличие на складе
      • Расходные материалы BLDpharm
      • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
    Услуги
    • Квалификация производств
      • Температурное картирование склада
      • Квалификация оборудования
      • Квалификация складов
      • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
      • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
      • Квалификация лабораторного оборудования
      • Квалификация чистых помещений по GMP
      • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
      • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
      • Квалификация оборудования вторичной упаковки
      • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
    • Сервисные услуги
      • Пусконаладка оборудования
      • Обучение персонала
      • Сервисная поддержка
    Решения для отраслей
    Импортозамещение/Экспорт
    Компания
    • О компании
    • Цели
    • Партнеры
    • Сертификаты
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Контакты
      donaueng.ru
      • Каталоги
        • Назад
        • Каталоги
        • Лабораторное оборудование по брендам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по брендам
          • AFP (Канада)
          • Berghof (Германия)
          • CRAIC Technology (США)
          • Heal Force (Гонконг)
          • Knauer (Германия)
          • Labconco (США)
          • LCTech EluVac (Германия)
          • PerkinElmer (США)
          • Polymer Char (Испания)
            • Назад
            • Polymer Char (Испания)
            • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
            • Двумерное распределение
            • Измерение растворимой фракции
            • Молярная масса для КК
            • Распределение химического состава
            • Характеристическая вязкость
          • Rigaku (Япония)
          • Viavi (США)
          • Импортозамещение
          • Мета-хром
          • ООО ИХ “ЭкоНова”
        • Лабораторное оборудование по типам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по типам
          • Специализированные анализаторы
            • Назад
            • Специализированные анализаторы
            • Спектральные анализаторы
            • Хроматографические анализаторы
          • Хроматографы
            • Назад
            • Хроматографы
            • Газовые хроматографы
            • Жидкостные хроматографы
          • Оборудование для спектрального анализа
            • Назад
            • Оборудование для спектрального анализа
            • Оборудование для атомной спектроскопии
            • Оборудование для молекулярной спектроскопии
            • Оборудование для рентгеновских методов анализа
          • Импортозамещение
            • Назад
            • Импортозамещение
            • Оборудование для переработки нефти
          • Микроскопия
            • Назад
            • Микроскопия
            • Оборудование для микро-спектроскопии
          • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Назад
            • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Оборудование для пробоподготовки
          • Термоанализ
            • Назад
            • Термоанализ
            • Оборудование для термических методов анализа
        • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Назад
          • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Binder (Германия)
          • Eppendorf (Германия)
          • IKA Werke (Германия)
          • LABO-HUB (Китай)
          • Memmert (Германия)
          • Mettler Toledo (Швейцария)
          • Servicebio (Китай)
          • Лабораторное оборудование - наличие на складе
          • Расходные материалы BLDpharm
          • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Квалификация производств
          • Назад
          • Квалификация производств
          • Температурное картирование склада
          • Квалификация оборудования
          • Квалификация складов
          • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
          • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
          • Квалификация лабораторного оборудования
          • Квалификация чистых помещений по GMP
          • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
          • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
          • Квалификация оборудования вторичной упаковки
          • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
        • Сервисные услуги
          • Назад
          • Сервисные услуги
          • Пусконаладка оборудования
          • Обучение персонала
          • Сервисная поддержка
      • Решения для отраслей
      • Импортозамещение/Экспорт
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Цели
        • Партнеры
        • Сертификаты
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 955-76-00
      • Главная
      • Услуги
      • Квалификация производств
      • Квалификация чистых помещений по GMP

      Квалификация чистых помещений по GMP

      Квалификация чистых помещений по GMP
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Процесс, связанный с подтверждением документального соответствия конкретной зоны помещения установленному классу по чистоте, носит определение – «квалификация чистых помещений». Одним из ключевых, критических показателей при оценке здесь является воздух: его циркуляция, доступ к своевременному проветриванию, степени концентрации посторонних веществ и т. п. Своевременное проведение указанной процедуры позволяет поддерживать среду на заданном уровне, в соответствии со стандартами конкретного производства.

      Мероприятия, проводимые во время квалификации помещений

      В рамках комплекса мероприятий, направленных на оценку состояния конкретной производственной, складской или офисной зоны, проводятся следующие действия:

      • проверка монтажа и состояния вентиляционного оборудования;
      • квалификация комплексов кондиционирования и вентиляции;
      • тестирование установленных фильтров в рабочем режиме;
      • общий мониторинг состояния помещения;
      • квалификация шкафов и боксов различного типа: ламинарных, биобезопасности, биозащиты и т. п.;
      • итоговая аттестация.

      Кроме того, может проводиться обучение персонала предприятия по замене фильтров, настройка вентиляционных систем в соответствии с необходимыми требованиями.

      Дополнительно возможна и квалификация самого проекта здания, монтажа оборудования, его эксплуатации.

      Одной из наиболее востребованных областей применения является медицина и фармацевтика, а именно:

      • линии производства стандартных препаратов (лекарств) и вакцин;
      • участки микробиологических лабораторий;
      • отделения родильных домов;
      • гематологические центры;
      • лаборатории по работе с вопросами биологической безопасности, начиная с 3-го класса и выше.

      Еще одним направлением, требующем регулярной квалификации рабочих зон является микроэлектроника. Чувствительные элементы требуют стерильных условий, чистоты воздуха от разного рода посторонних элементов и примесей.

      Важным фактором во всех случаях является оперативность: время остановки производственных процессов на предприятии должно сводиться в минимум.

      Квалификация помещений в соответствии с нормами

      Смысл предъявляемых стандартом нормативов в обеспечении необходимой среды для проведения критических операций на производстве, требующих особых условий. Основой состояния микроклимата здесь всегда является воздух и его зависимость от качества работы связанного, специализированного оборудования. Прежде всего, квалификацию необходимо проводить для:

      • цехов/лабораторий, в которых непосредственно проводятся процессы заполнения и герметизаций (зоны особого риска – нарушение условий неизбежно приведет к негодности продукции);
      • для зон, прилегающих к помещениям класса А (по требованиям к чистоте), а также C и D (с меньшими требованиями).

      Пределы допустимых уровней микробиологических загрязнений в состоянии эксплуатации устанавливаются нормами GMP* и ГОСТ, альтернативными являются стандарты, принятые в США.

      * «Надлежащая производственная практика». Набор директив в отношении к помещениям, оборудованию, персоналу и документации, целью которого является свести в минимум вероятность попадания инородных элементов в изделия, находящиеся в процессе производства. В странах ЕС данный стандарт принят с рядом дополнений.

      Ключевым фактором является беспрерывность работы очистного оборудования, что само собой ведет к его постепенному износу и забиванию основных частей разного рода осадками. Профилактические мероприятия по поддержанию состояния на должном уровне не гарантируют полного удаления указанных элементов и отсутствие накоплений в скрытых полостях. В связи с этим требуется именно полноценная, всесторонняя проверка – квалификация, проводимая лицензированными профессионалами.


      Поделиться
      Назад к списку
      • Квалификация производств
        • Температурное картирование склада
        • Квалификация оборудования
        • Квалификация складов
        • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
        • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
        • Квалификация лабораторного оборудования
        • Квалификация чистых помещений по GMP
        • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
        • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
        • Квалификация оборудования вторичной упаковки
        • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
      • Сервисные услуги
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      BMNG Баннер
      Donaulab Баннер
      Амиктон Баннер
      Компания
      О компании
      Цели
      Партнеры
      Сертификаты
      Отзывы
      Реквизиты
      Каталог
      Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Услуги
      Квалификация производств
      Сервисные услуги
      Наши контакты

      +7 (495) 955-76-00
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Все права защищены.