Квалификация чистых помещений по GMP

Процесс, связанный с подтверждением документального соответствия конкретной зоны помещения установленному классу по чистоте, носит определение – «квалификация чистых помещений». Одним из ключевых, критических показателей при оценке здесь является воздух: его циркуляция, доступ к своевременному проветриванию, степени концентрации посторонних веществ и т. п. Своевременное проведение указанной процедуры позволяет поддерживать среду на заданном уровне, в соответствии со стандартами конкретного производства.

Мероприятия, проводимые во время квалификации помещений

В рамках комплекса мероприятий, направленных на оценку состояния конкретной производственной, складской или офисной зоны, проводятся следующие действия:

• проверка монтажа и состояния вентиляционного оборудования;
• квалификация комплексов кондиционирования и вентиляции;
• тестирование установленных фильтров в рабочем режиме;
• общий мониторинг состояния помещения;
• квалификация шкафов и боксов различного типа: ламинарных, биобезопасности, биозащиты и т. п.;
• итоговая аттестация.

Кроме того, может проводиться обучение персонала предприятия по замене фильтров, настройка вентиляционных систем в соответствии с необходимыми требованиями.

Дополнительно возможна и квалификация самого проекта здания, монтажа оборудования, его эксплуатации.

Одной из наиболее востребованных областей применения является медицина и фармацевтика, а именно:

• линии производства стандартных препаратов (лекарств) и вакцин;
• участки микробиологических лабораторий;
• отделения родильных домов;
• гематологические центры;
• лаборатории по работе с вопросами биологической безопасности, начиная с 3-го класса и выше.

Еще одним направлением, требующем регулярной квалификации рабочих зон является микроэлектроника. Чувствительные элементы требуют стерильных условий, чистоты воздуха от разного рода посторонних элементов и примесей.

Важным фактором во всех случаях является оперативность: время остановки производственных процессов на предприятии должно сводиться в минимум.

Квалификация помещений в соответствии с нормами

Смысл предъявляемых стандартом нормативов в обеспечении необходимой среды для проведения критических операций на производстве, требующих особых условий. Основой состояния микроклимата здесь всегда является воздух и его зависимость от качества работы связанного, специализированного оборудования. Прежде всего, квалификацию необходимо проводить для:

• цехов/лабораторий, в которых непосредственно проводятся процессы заполнения и герметизаций (зоны особого риска – нарушение условий неизбежно приведет к негодности продукции);
• для зон, прилегающих к помещениям класса А (по требованиям к чистоте), а также C и D (с меньшими требованиями).

Пределы допустимых уровней микробиологических загрязнений в состоянии эксплуатации устанавливаются нормами GMP* и ГОСТ, альтернативными являются стандарты, принятые в США.

* «Надлежащая производственная практика». Набор директив в отношении к помещениям, оборудованию, персоналу и документации, целью которого является свести в минимум вероятность попадания инородных элементов в изделия, находящиеся в процессе производства. В странах ЕС данный стандарт принят с рядом дополнений.

Ключевым фактором является беспрерывность работы очистного оборудования, что само собой ведет к его постепенному износу и забиванию основных частей разного рода осадками. Профилактические мероприятия по поддержанию состояния на должном уровне не гарантируют полного удаления указанных элементов и отсутствие накоплений в скрытых полостях. В связи с этим требуется именно полноценная, всесторонняя проверка – квалификация, проводимая лицензированными профессионалами.