donaueng.ru
Надежный поставщик лабораторного оборудования
+7 (495) 955-76-00
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Каталоги
  • Лабораторное оборудование по брендам
    Лабораторное оборудование по брендам
    • AFP (Канада)
    • Berghof (Германия)
    • CRAIC Technology (США)
    • Heal Force (Гонконг)
    • Knauer (Германия)
    • Labconco (США)
    • LCTech EluVac (Германия)
    • PerkinElmer (США)
    • Polymer Char (Испания)
      • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
      • Двумерное распределение
      • Измерение растворимой фракции
      • Молярная масса для КК
      • Распределение химического состава
      • Характеристическая вязкость
    • Rigaku (Япония)
    • Viavi (США)
    • Импортозамещение
    • Мета-хром
    • ООО ИХ “ЭкоНова”
    • Ещё
  • Лабораторное оборудование по типам
    Лабораторное оборудование по типам
    • Специализированные анализаторы
      • Спектральные анализаторы
      • Хроматографические анализаторы
    • Хроматографы
      • Газовые хроматографы
      • Жидкостные хроматографы
    • Оборудование для спектрального анализа
      • Оборудование для атомной спектроскопии
      • Оборудование для молекулярной спектроскопии
      • Оборудование для рентгеновских методов анализа
    • Импортозамещение
      • Оборудование для переработки нефти
    • Микроскопия
      • Оборудование для микро-спектроскопии
    • Синтез, подготовка проб и реагентов
      • Оборудование для пробоподготовки
    • Термоанализ
      • Оборудование для термических методов анализа
  • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
    • Binder (Германия)
    • Eppendorf (Германия)
    • IKA Werke (Германия)
    • LABO-HUB (Китай)
    • Memmert (Германия)
    • Mettler Toledo (Швейцария)
    • Servicebio (Китай)
    • Лабораторное оборудование - наличие на складе
    • Расходные материалы BLDpharm
    • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
Услуги
  • Квалификация производств
    • Температурное картирование склада
    • Квалификация оборудования
    • Квалификация складов
    • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
    • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
    • Квалификация лабораторного оборудования
    • Квалификация чистых помещений по GMP
    • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
    • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
    • Квалификация оборудования вторичной упаковки
    • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
  • Сервисные услуги
    • Пусконаладка оборудования
    • Обучение персонала
    • Сервисная поддержка
Решения для отраслей
Импортозамещение/Экспорт
Компания
  • О компании
  • Цели
  • Партнеры
  • Сертификаты
  • Отзывы
  • Реквизиты
Контакты
    donaueng.ru
    Каталоги
    • Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по брендам
      • AFP (Канада)
      • Berghof (Германия)
      • CRAIC Technology (США)
      • Heal Force (Гонконг)
      • Knauer (Германия)
      • Labconco (США)
      • LCTech EluVac (Германия)
      • PerkinElmer (США)
      • Polymer Char (Испания)
        • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
        • Двумерное распределение
        • Измерение растворимой фракции
        • Молярная масса для КК
        • Распределение химического состава
        • Характеристическая вязкость
      • Rigaku (Япония)
      • Viavi (США)
      • Импортозамещение
      • Мета-хром
      • ООО ИХ “ЭкоНова”
      • Ещё
    • Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование по типам
      • Специализированные анализаторы
        • Спектральные анализаторы
        • Хроматографические анализаторы
      • Хроматографы
        • Газовые хроматографы
        • Жидкостные хроматографы
      • Оборудование для спектрального анализа
        • Оборудование для атомной спектроскопии
        • Оборудование для молекулярной спектроскопии
        • Оборудование для рентгеновских методов анализа
      • Импортозамещение
        • Оборудование для переработки нефти
      • Микроскопия
        • Оборудование для микро-спектроскопии
      • Синтез, подготовка проб и реагентов
        • Оборудование для пробоподготовки
      • Термоанализ
        • Оборудование для термических методов анализа
    • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      • Binder (Германия)
      • Eppendorf (Германия)
      • IKA Werke (Германия)
      • LABO-HUB (Китай)
      • Memmert (Германия)
      • Mettler Toledo (Швейцария)
      • Servicebio (Китай)
      • Лабораторное оборудование - наличие на складе
      • Расходные материалы BLDpharm
      • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
    Услуги
    • Квалификация производств
      • Температурное картирование склада
      • Квалификация оборудования
      • Квалификация складов
      • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
      • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
      • Квалификация лабораторного оборудования
      • Квалификация чистых помещений по GMP
      • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
      • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
      • Квалификация оборудования вторичной упаковки
      • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
    • Сервисные услуги
      • Пусконаладка оборудования
      • Обучение персонала
      • Сервисная поддержка
    Решения для отраслей
    Импортозамещение/Экспорт
    Компания
    • О компании
    • Цели
    • Партнеры
    • Сертификаты
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Контакты
      donaueng.ru
      • Каталоги
        • Назад
        • Каталоги
        • Лабораторное оборудование по брендам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по брендам
          • AFP (Канада)
          • Berghof (Германия)
          • CRAIC Technology (США)
          • Heal Force (Гонконг)
          • Knauer (Германия)
          • Labconco (США)
          • LCTech EluVac (Германия)
          • PerkinElmer (США)
          • Polymer Char (Испания)
            • Назад
            • Polymer Char (Испания)
            • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
            • Двумерное распределение
            • Измерение растворимой фракции
            • Молярная масса для КК
            • Распределение химического состава
            • Характеристическая вязкость
          • Rigaku (Япония)
          • Viavi (США)
          • Импортозамещение
          • Мета-хром
          • ООО ИХ “ЭкоНова”
        • Лабораторное оборудование по типам
          • Назад
          • Лабораторное оборудование по типам
          • Специализированные анализаторы
            • Назад
            • Специализированные анализаторы
            • Спектральные анализаторы
            • Хроматографические анализаторы
          • Хроматографы
            • Назад
            • Хроматографы
            • Газовые хроматографы
            • Жидкостные хроматографы
          • Оборудование для спектрального анализа
            • Назад
            • Оборудование для спектрального анализа
            • Оборудование для атомной спектроскопии
            • Оборудование для молекулярной спектроскопии
            • Оборудование для рентгеновских методов анализа
          • Импортозамещение
            • Назад
            • Импортозамещение
            • Оборудование для переработки нефти
          • Микроскопия
            • Назад
            • Микроскопия
            • Оборудование для микро-спектроскопии
          • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Назад
            • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Оборудование для пробоподготовки
          • Термоанализ
            • Назад
            • Термоанализ
            • Оборудование для термических методов анализа
        • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Назад
          • Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
          • Binder (Германия)
          • Eppendorf (Германия)
          • IKA Werke (Германия)
          • LABO-HUB (Китай)
          • Memmert (Германия)
          • Mettler Toledo (Швейцария)
          • Servicebio (Китай)
          • Лабораторное оборудование - наличие на складе
          • Расходные материалы BLDpharm
          • Расходные материалы и реагенты - наличие на складе
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Квалификация производств
          • Назад
          • Квалификация производств
          • Температурное картирование склада
          • Квалификация оборудования
          • Квалификация складов
          • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
          • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
          • Квалификация лабораторного оборудования
          • Квалификация чистых помещений по GMP
          • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
          • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
          • Квалификация оборудования вторичной упаковки
          • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
        • Сервисные услуги
          • Назад
          • Сервисные услуги
          • Пусконаладка оборудования
          • Обучение персонала
          • Сервисная поддержка
      • Решения для отраслей
      • Импортозамещение/Экспорт
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Цели
        • Партнеры
        • Сертификаты
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 955-76-00
      • Главная
      • Услуги
      • Квалификация производств
      • Квалификация оборудования

      Квалификация оборудования

      Квалификация производственного оборудования
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Такое понятие, как «квалификация оборудования» относится к наличию документального подтверждения соответствия рабочих агрегатов предъявляемым технологическим требованиям согласно стандартам GMP. Основной показатель здесь – функционирование в пределах рабочих диапазонов, необходимых для производства качественной продукции. Обычно процесс включает в себя и формирование ТЗ на приобретаемую впервые технику. В ходе проверок, реализуемых силами штатного персонала, можно дать только поверхностную оценку состояния, именно по этой причине необходимо проводить периодическую квалификацию на профессиональном уровне.

      Основные стадии при проведении квалификации оборудования

      Процесс является достаточно трудоемким и включает в себя целый ряд составных элементов:

      • анализ самого ТЗ на приобретаемое оборудования с целью выявления соответствия его реальных рабочих характеристик заявленным в документации и возможностей полноценно выполнять возлагаемые технологические задачи (включает и проверку внешнего вида, маркировки);
      • сопровождение процессов, связанных с поставкой новой техники и запуском производства на ней;
      • контроль полноты поставляемой комплектации;
      • проверка соблюдения всех необходимых требований при монтаже;
      • оценка материалов (применяемых при изготовлении агрегатов) всем требованиям GMP;
      • формирование базы документальных подтверждений исправного функционирования всех агрегатов, включая их аварийные и тревожные элементы;
      • проверка корректности в работе систем управления;
      • контроль точности показателей измерительных датчиков и приборов;
      • оценка способности сохранять стабильность в критических или внештатных ситуациях.

      Существует четыре стадии при проведении квалификации:

      • на этапе «проект»;
      • в рамках проводимого монтажа;
      • при оценке реального функционирования;
      • во время анализа непосредственной эксплуатации на производстве.
      Часто возникает путаница при определении понятий «квалификация» и «валидация». Для устранения разночтений приведем упрощенные формулировки.

      «Квалификация» проводится для понимания соответствия оборудования ожидаемым от него результатам в плане практического изготовления продукции.

      «Валидация» оценивает не конкретные рабочие агрегаты, а технологические процессы в комплексе (от сырья и персонала до помещений и техники). Является широким понятием и подразумевает квалификацию в своих рамках.

      Наиболее востребованные направления

      Прежде всего, квалификацию необходимо осуществлять там, где требуется особый контроль за качеством производства на всех стадиях.

      К основным сферам деятельности здесь относятся:

      • фармацевтика;
      • медицинское оборудование: машины для проведения инъекций, производства шприцов (предварительно наполненных) и др;
      • изготовление упаковок;
      • техника, отвечающая за контроль герметичности;
      • оборудование, предназначенное для формирования особых сред: инкубаторы, морозильные камеры, боксы биозащиты, стерилизаторы, термостаты, ламинарные и сушильные шкафы, климатические комплексы;
      • различные линии по розливу и россыпи: порошка, сиропов и т.п.

      Исходя из указанного выше, можно сделать вывод о необходимости регулярного проведения квалификации для большинства видов производств, в части их наиболее важных, критичных узлов. Тем более, подобная работа не может быть выполнена полноценно рядовыми специалистами предприятия. Требуется привлечение профессионально подготовленных сотрудников профильных организаций, имеющих все необходимые лицензии и сертификаты на осуществление данного вида деятельности.


      Поделиться
      Назад к списку
      • Квалификация производств
        • Температурное картирование склада
        • Квалификация оборудования
        • Квалификация складов
        • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
        • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
        • Квалификация лабораторного оборудования
        • Квалификация чистых помещений по GMP
        • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
        • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
        • Квалификация оборудования вторичной упаковки
        • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
      • Сервисные услуги
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      BMNG Баннер
      Donaulab Баннер
      Амиктон Баннер
      Компания
      О компании
      Цели
      Партнеры
      Сертификаты
      Отзывы
      Реквизиты
      Каталог
      Лабораторное оборудование по брендам
      Лабораторное оборудование по типам
      Лабораторное оборудование широкого профиля, химические реактивы и расходные материалы
      Услуги
      Квалификация производств
      Сервисные услуги
      Наши контакты

      +7 (495) 955-76-00
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Все права защищены.