Квалификация оборудования

Такое понятие, как «квалификация оборудования» относится к наличию документального подтверждения соответствия рабочих агрегатов предъявляемым технологическим требованиям согласно стандартам GMP. Основной показатель здесь – функционирование в пределах рабочих диапазонов, необходимых для производства качественной продукции. Обычно процесс включает в себя и формирование ТЗ на приобретаемую впервые технику. В ходе проверок, реализуемых силами штатного персонала, можно дать только поверхностную оценку состояния, именно по этой причине необходимо проводить периодическую квалификацию на профессиональном уровне.

Основные стадии при проведении квалификации оборудования

Процесс является достаточно трудоемким и включает в себя целый ряд составных элементов:

• анализ самого ТЗ на приобретаемое оборудования с целью выявления соответствия его реальных рабочих характеристик заявленным в документации и возможностей полноценно выполнять возлагаемые технологические задачи (включает и проверку внешнего вида, маркировки);
• сопровождение процессов, связанных с поставкой новой техники и запуском производства на ней;
• контроль полноты поставляемой комплектации;
• проверка соблюдения всех необходимых требований при монтаже;
• оценка материалов (применяемых при изготовлении агрегатов) всем требованиям GMP;
• формирование базы документальных подтверждений исправного функционирования всех агрегатов, включая их аварийные и тревожные элементы;
• проверка корректности в работе систем управления;
• контроль точности показателей измерительных датчиков и приборов;
• оценка способности сохранять стабильность в критических или внештатных ситуациях.

Существует четыре стадии при проведении квалификации:

• на этапе «проект»;
• в рамках проводимого монтажа;
• при оценке реального функционирования;
• во время анализа непосредственной эксплуатации на производстве.

Часто возникает путаница при определении понятий «квалификация» и «валидация». Для устранения разночтений приведем упрощенные формулировки.

«Квалификация» проводится для понимания соответствия оборудования ожидаемым от него результатам в плане практического изготовления продукции.

«Валидация» оценивает не конкретные рабочие агрегаты, а технологические процессы в комплексе (от сырья и персонала до помещений и техники). Является широким понятием и подразумевает квалификацию в своих рамках.

Наиболее востребованные направления

Прежде всего, квалификацию необходимо осуществлять там, где требуется особый контроль за качеством производства на всех стадиях.

К основным сферам деятельности здесь относятся:

• фармацевтика;
• медицинское оборудование: машины для проведения инъекций, производства шприцов (предварительно наполненных) и др;
• изготовление упаковок;
• техника, отвечающая за контроль герметичности;
• оборудование, предназначенное для формирования особых сред: инкубаторы, морозильные камеры, боксы биозащиты, стерилизаторы, термостаты, ламинарные и сушильные шкафы, климатические комплексы;
• различные линии по розливу и россыпи: порошка, сиропов и т.п.

Исходя из указанного выше, можно сделать вывод о необходимости регулярного проведения квалификации для большинства видов производств, в части их наиболее важных, критичных узлов. Тем более, подобная работа не может быть выполнена полноценно рядовыми специалистами предприятия. Требуется привлечение профессионально подготовленных сотрудников профильных организаций, имеющих все необходимые лицензии и сертификаты на осуществление данного вида деятельности.