Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Квалификация складов и температурное картирование.
Основные нормативные документы, регламентирующие проведение квалификации складов.
- Рекомендации ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
- Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)".
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016.№646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
- ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств"
- Оборудование, применяемое при картировании складов.
- Точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C;
- Точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ).
В дополнение к данным с датчиков температуры и влажности может проводиться тепловизионное обследование склада, наглядно показывающее места теплопотерь и зоны с неравномерным распределением температуры.
Температурное картирование и анализ рисков.
На этапе ввода складских помещений в эксплуатацию, а также для внедрения системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, проводится температурное картирование склада, позволяющее оценить равномерность распределения температур, стабильность поддержания температурного режима, определить критические зоны, а также места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга.
