donaueng.ru
Надежный поставщик лабораторного оборудования
+7 495 663-9963
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Компания
  • О компании
  • Цели
  • Партнеры
  • Сертификаты
  • Отзывы
  • Реквизиты
Приборы
  • По брендам
    По брендам
    • Berghof (Германия)
    • CRAIC Technology (США)
    • Heal Force (Гонконг)
    • Knauer (Германия)
    • Labconco (США)
    • LCTech EluVac (Германия)
    • PerkinElmer (США)
    • Polymer Char (Испания)
      • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
      • Двумерное распределение
      • Измерение растворимой фракции
      • Молярная масса для КК
      • Распределение химического состава
      • Характеристическая вязкость
    • Rigaku (Япония)
    • Viavi (США)
    • Импортозамещение
    • Мета-хром
    • ООО ИХ “ЭкоНова”
    • Ещё
  • По типам оборудования
    По типам оборудования
    • Специализированные анализаторы
      • Спектральные анализаторы
      • Хроматографические анализаторы
    • Хроматография
      • Газовая хроматография
      • Жидкостная хроматография
    • Спектральный анализ
      • Оборудование для атомной спектроскопии
      • Оборудование для молекулярной спектроскопии
      • Оборудование для рентгеновских методов анализа
    • Импортозамещение
      • Оборудование для переработки нефти
    • Микроскопия
      • Оборудование для микро-спектроскопии
    • Синтез, подготовка проб и реагентов
      • Оборудование для пробоподготовки
    • Термоанализ
      • Оборудование для термических методов анализа
Решения для отраслей
Импортозамещение/Экспорт
Услуги
  • Квалификация производств
    • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
    • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
    • Квалификация лабораторного оборудования
    • Квалификация помещений по GMP
    • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
    • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
    • Квалификация складов и температурное картирование
    • Квалификация оборудования вторичной упаковки
    • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
  • Сервисные услуги
    • Пусконаладка оборудования
    • Обучение персонала
    • Сервисная поддержка
Контакты
    donaueng.ru
    Компания
    • О компании
    • Цели
    • Партнеры
    • Сертификаты
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Приборы
    • По брендам
      По брендам
      • Berghof (Германия)
      • CRAIC Technology (США)
      • Heal Force (Гонконг)
      • Knauer (Германия)
      • Labconco (США)
      • LCTech EluVac (Германия)
      • PerkinElmer (США)
      • Polymer Char (Испания)
        • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
        • Двумерное распределение
        • Измерение растворимой фракции
        • Молярная масса для КК
        • Распределение химического состава
        • Характеристическая вязкость
      • Rigaku (Япония)
      • Viavi (США)
      • Импортозамещение
      • Мета-хром
      • ООО ИХ “ЭкоНова”
      • Ещё
    • По типам оборудования
      По типам оборудования
      • Специализированные анализаторы
        • Спектральные анализаторы
        • Хроматографические анализаторы
      • Хроматография
        • Газовая хроматография
        • Жидкостная хроматография
      • Спектральный анализ
        • Оборудование для атомной спектроскопии
        • Оборудование для молекулярной спектроскопии
        • Оборудование для рентгеновских методов анализа
      • Импортозамещение
        • Оборудование для переработки нефти
      • Микроскопия
        • Оборудование для микро-спектроскопии
      • Синтез, подготовка проб и реагентов
        • Оборудование для пробоподготовки
      • Термоанализ
        • Оборудование для термических методов анализа
    Решения для отраслей
    Импортозамещение/Экспорт
    Услуги
    • Квалификация производств
      • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
      • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
      • Квалификация лабораторного оборудования
      • Квалификация помещений по GMP
      • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
      • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
      • Квалификация складов и температурное картирование
      • Квалификация оборудования вторичной упаковки
      • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
    • Сервисные услуги
      • Пусконаладка оборудования
      • Обучение персонала
      • Сервисная поддержка
    Контакты
      donaueng.ru
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Цели
        • Партнеры
        • Сертификаты
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Приборы
        • Назад
        • Приборы
        • По брендам
          • Назад
          • По брендам
          • Berghof (Германия)
          • CRAIC Technology (США)
          • Heal Force (Гонконг)
          • Knauer (Германия)
          • Labconco (США)
          • LCTech EluVac (Германия)
          • PerkinElmer (США)
          • Polymer Char (Испания)
            • Назад
            • Polymer Char (Испания)
            • Гель-проникающая хроматография (Молекулярно-массовое распределение)
            • Двумерное распределение
            • Измерение растворимой фракции
            • Молярная масса для КК
            • Распределение химического состава
            • Характеристическая вязкость
          • Rigaku (Япония)
          • Viavi (США)
          • Импортозамещение
          • Мета-хром
          • ООО ИХ “ЭкоНова”
        • По типам оборудования
          • Назад
          • По типам оборудования
          • Специализированные анализаторы
            • Назад
            • Специализированные анализаторы
            • Спектральные анализаторы
            • Хроматографические анализаторы
          • Хроматография
            • Назад
            • Хроматография
            • Газовая хроматография
            • Жидкостная хроматография
          • Спектральный анализ
            • Назад
            • Спектральный анализ
            • Оборудование для атомной спектроскопии
            • Оборудование для молекулярной спектроскопии
            • Оборудование для рентгеновских методов анализа
          • Импортозамещение
            • Назад
            • Импортозамещение
            • Оборудование для переработки нефти
          • Микроскопия
            • Назад
            • Микроскопия
            • Оборудование для микро-спектроскопии
          • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Назад
            • Синтез, подготовка проб и реагентов
            • Оборудование для пробоподготовки
          • Термоанализ
            • Назад
            • Термоанализ
            • Оборудование для термических методов анализа
      • Решения для отраслей
      • Импортозамещение/Экспорт
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Квалификация производств
          • Назад
          • Квалификация производств
          • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
          • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
          • Квалификация лабораторного оборудования
          • Квалификация помещений по GMP
          • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
          • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
          • Квалификация складов и температурное картирование
          • Квалификация оборудования вторичной упаковки
          • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
        • Сервисные услуги
          • Назад
          • Сервисные услуги
          • Пусконаладка оборудования
          • Обучение персонала
          • Сервисная поддержка
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 495 663-9963
      • Facebook
      • Главная
      • Услуги
      • Квалификация производств
      • Квалификация складов и температурное картирование

      Квалификация складов и температурное картирование

      Квалификация складов и температурное картирование
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Квалификация складов и температурное картирование.

      Основные нормативные документы, регламентирующие проведение квалификации складов.

      • Рекомендации ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
      • Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
      • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)".
      • Приказ Минздрава России от 31.08.2016.№646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
      • ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств"
      • Оборудование, применяемое при картировании складов.
      При проведении квалификации складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5):
      • Точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C;
      • Точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ).

      В дополнение к данным с датчиков температуры и влажности может проводиться тепловизионное обследование склада, наглядно показывающее места теплопотерь и зоны с неравномерным распределением температуры.

      Температурное картирование и анализ рисков.

      На этапе ввода складских помещений в эксплуатацию, а также для внедрения системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, проводится температурное картирование склада, позволяющее оценить равномерность распределения температур, стабильность поддержания температурного режима, определить критические зоны, а также места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга.


      Поделиться
      Назад к списку
      • Квалификация производств
        • Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств
        • Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств
        • Квалификация лабораторного оборудования
        • Квалификация помещений по GMP
        • Параметры контроля при аттестации чистых помещений асептического производства
        • Испытания чистых помещений в асептическом производстве
        • Квалификация складов и температурное картирование
        • Квалификация оборудования вторичной упаковки
        • Квалификация транспортных средств в соответствии с требованиями GDP
      • Сервисные услуги
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      BMNG Баннер
      Donaulab Баннер
      Амиктон Баннер
      Компания
      О компании
      Цели
      Партнеры
      Сертификаты
      Отзывы
      Реквизиты
      Каталог
      По брендам
      По типам оборудования
      Услуги
      Квалификация производств
      Сервисные услуги
      Наши контакты

      +7 495 663-9963
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2021 Все права защищены.